10月31日，据最新发布的药品批准文件显示，公司红霉素肠溶片0.125g和0.25g两个规格首家 获批通过一致性评价；阿奇霉素干混悬剂第三家获批通过一致性评价。是公司继多贝斯（羟苯磺酸钙胶囊）、利迈先（0.25g克拉霉素片）后又通过一致性评价的两个品种。
红霉素肠溶片是世界卫生组织基本药物目录品种，也是国家基本药物目录品种和医保目录甲类品种。公司该产品自投放市场以来，赢得广大医生和患者的普遍认可，是极具市场潜力的品种之一。红霉素肠溶片一致性评价研究难度特别大，一是制剂难，二是高变异，BE等效难。公司过评项目研发团队迎难而上，研究开发先进评价手段对参比制剂肠溶衣膜进行深度解析；建立模拟空腹和餐后的溶出方法，将自制制剂与参比制剂进行全面、深入的质量对比；同时掌握了生产工艺关键控制点，并根据各国药品标准及ICH要求制定了更加严格的质量标准，做出和参比制剂溶出行为及质量完全一致的自制制剂。同时，经过深入研究，确定合适的采样点，制定科学的试验方案和周密细致的控制策略，实现了与参比制剂BE等效。研究结果表明，本品体外各项指标与参比制剂质量一致、体内空腹及餐后均与参比制剂生物等效。
红霉素肠溶片、派奇干混悬剂两个产品顺利通过一致性评价，标志着公司一致性评价工作取得了又一阶段性成果，也为公司后续产品开展评价工作积累了宝贵经验，进一步提升了企业市场竞争力。 |
