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新产品艾司奥美拉唑钠现场检查顺利通过

作者：未知访问量：5056 发布时间：2019-11-21

注射用艾司奥美拉唑钠是公司冻干制剂新增产品，受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派，由程相林、王艳等5人组成的检查组，于8月8日-11日，按照国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《化学仿制药注射剂生产现场检查方案》要求，对公司申请的注射用艾司奥美拉唑钠（规格：40mg）生产现场进行检查和抽样。陕西省药品监督管理局成员作为观察员参加了本次检查。
检查组在鄠邑基地办公楼会议室分别召开了首、末次会议，公司陈晓军总经理、张玉良总工程师等相关人员参加了会议。检查组组长程相林在首次会议上宣读了现场检查通知、介绍检查组成员、宣布检查纪律、落实现场检查具体安排；张玉良总工宣读并签署了《接受现场检查单位承诺书》；研发单位北京华睿鼎信科技有限公司副总经理介绍了本次检查品种注射用艾司奥美拉唑钠的注册申报基本情况、生产准备情况以及公司GMP执行情况。
检查过程中，检查组对核查现场及申报品种受理、审评情况；车间动态生产情况；产品工艺规程、验证、生产记录、检验记录、仓储原辅料台账等进行了仔细检查。各部门相关人员积极进行作答，促进了检查工作顺畅进行。末次会上，检查组总结了现场检查情况及检查中发现的问题，通报此次检查结论为：通过现场检查。至此，车间、质管、技术、仓储等相关部门一年的辛苦终于取得良好成果。
检查期间全体人员加班加点通力配合，陈晓军总经理带领组织质管处、车间骨干、研发单位共同对长达30多页的国家局现场检查报告进行自审、补充完善，通宵达旦，不辞辛劳，确保了此次新产品现场检查的顺利通过，为公司长远发展又添制剂新品，让车间在生产管理水平上又得到了一次学习与提升。