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一、报告编制规范……………………………………………………3

二、总经理致辞………………………………………………………3

三、企业简介…………………………………………………………4

一、企业质量理念……………………………………………………7

二、企业内部质量管理………………………………………………7

（一）质量管理机构………………………………………………7

（二）质量管理体系………………………………………………8

（三）质量投诉处理………………………………………………9

（四）质量安全风险管理…………………………………………9

三、企业质量诚信…………………………………………………10

（一）质量诚信管理………………………………………………10

（二）质量文化建设………………………………………………11

（三）运作管理……………………………………………………11

（四）营销管理……………………………………………………12

四、企业质量基础…………………………………………………12

（一）标准管理情况………………………………………………12

（二）计量管理情况………………………………………………13

（三）认证管理情况………………………………………………13

（四）特种设备管理情况…………………………………………14

（五）检验设备管理情况…………………………………………14

五、产品质量责任…………………………………………………15

（一）产品质量水平………………………………………………15

（二）产品售后责任………………………………………………15

（三）企业社会责任………………………………………………16

（四）质量信用记录………………………………………………18

第三部分 报告结束语………………………………………………18

《安博官方网站质量信用报告》回顾了西安利君在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。关于报告的内容，说明如下：

   （一）报告范围

    报告的组织范围：安博官方网站

    报告的时间范围：2015年1月1日至2015年12月31日

    报告的发布周期：安博官方网站质量信用报告为年度报告。 

   （二）报告内容客观性声明

本报告完全依托公司生产经营实际情况而编写，内容客观公正，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责。

   （三）报告数据说明

本报告所有内容均来自公司实际真实情况或数据。

（四）报告发布形式

  本报告以印刷版和电子版两种方式发布，欲获取报告电子版，请登录本公司网站www.psdbr.com。 

 首先，我谨代表西安利君制药公司经营班子，向一直以来关心、支持利君发展的各级政府、领导，以及社会各界人士，表示衷心地感谢！

安博官方网站是在1999年股份制改造的基础上成立的综合性高新技术企业。公司前身西安制药厂，1938年创建于陕甘宁边区，毛泽东、江泽民两代领袖曾为企业亲笔题词。

人无诚信不立，企无诚信不兴，国无诚信不强。多年来，利君人始终以“卓越品质，孜孜追求”为企业理念，以“团结、拼搏、创造、一流”为企业精神，以“利君利民为先，人类健康至上”为企业宗旨，以质量管理为核心，以人类健康为目标。制订并严格执行“创一流管理，求卓越品质，树良好信誉，为人类健康”的质量方针。确定了“产品一次合格率100%、产品质量稳定提高率85%以上、市场抽检合格率100%”的质量目标，确保了广大人民群众用药安全，获得了社会各界的普遍认可和良好声誉。

今后，我们仍将怀着至诚之心，继续践行产品质量承诺，确保企业在可持续发展的同时始终履行社会责任。为提升整个药品行业的质量信用水平，做出新的更大的贡献。

                                                                   

安博官方网站

安博官方网站（以下简称“利君制药”）是在1999年股份制改造的基础上成立的综合性高新技术企业。公司拥有员工2000余人，各类专业技术人才千余名。总资产10亿元左右，年销售11亿元，年利税约3亿元。主要经营新型制剂、医药原料和高质保健品，是中国驰名商标“利君沙、派奇”等系列利君药的生产基地和运营中心，曾连续3年荣获“中国化学药品制剂制造行业效益十佳企业”。

公司前身西安制药厂，1938年创建于陕甘宁边区，毛泽东、江泽民两代领袖曾为企业亲笔题词。1998年成立利君集团、1999年经过股份制改造成立利君制药，2005年实现香港主板上市，2006年改组成为外商独资企业，2007年成功并购全国著名的高成长性输液企业石家庄四药。2014年10月，公司全资控股股东利君国际与联合投资集团完成股权转让，联合投资集团正式收购利君制药，并成为利君制药全资控股股东。目前，利君制药已经成为全新机制下的市场化企业，成功构建了“品牌支撑、资本支持，以药为主、多元经营”的发展新格局。

公司主要特色产品

                     全国驰名产品利君沙                        全国驰名产品派奇

 

 

部分产品生产线

 

 

公司一贯秉承“创一流管理，求卓越品质，树良好信誉，利人类健康”的质量方针，视用户为上帝，视质量为生命，严把质量关，以最好的质量为广大人民群众服务，公司从不放弃对于社会责任的执守，以“卓越品质，孜孜追求”的坚定信念用心生产每一片（支）药品，企业也因此具有强大的生命力，始终立于不败之地。

（一）质量管理机构

 公司的质量管理由总经理亲自挂帅，质量总监对本公司产品质量工作全面负责，组织制定公司质量目标、企业质量发展战略、年度质量工作计划和质量保证措施。按照《药品生产质量管理规范》(2015年修订)要求建立了完善的药品质量管理体系，编制了质量手册及质量管理体系文件，制定了各级人员的质量职责。组织实施质量改进、质量攻关等群众性质量活动；实施质量成本管理，加强质量分析及评估；开展质量教育培训；建设企业质量文化等。

质量管理处为公司质量管理和质量检验的专门机构。实施质量管理处长负责制，下设高素质、专业的质量管理员队伍，负责从原辅料入厂、生产过程监控、成品检验等全过程的质量监控和检验活动。严格实施企业岗位操作规范与质量考核制度，实行质量安全“一票否决”，做到出厂产品合格率100%。

（二）质量管理体系

公司有严格、健全的质量管理体系，建立了质量保证、质量控制体系和完善的文件系统。公司拥有一支高职业素养和专业能力的质量管理和检验员队伍：大中专以上学历人员占89%；中高级以上职称人员占16%，全面负责入公司原辅材料、出公司成品的检验和生产过程的质量监控、管理工作：

水针剂、冻干粉针剂、固体制剂、原料药及仓储配有专职质量员，生产车间各岗位设兼职质量员，负责从原辅料、包材进公司入库、出库；车间领用；各岗位中间品、半成品及成品多达十几个环节和包括外观、鉴别、含量、杂质等几十个检测项目的全覆盖、无盲区的质量监督检查，杜绝不合格原辅料、包材用于生产、杜绝不合格中间品、半成品流入下一工序、杜绝不合格成品入库或出公司。

公司在质量管理方面具有前瞻性，前移管理关口，加强对原辅料质量的控制和供应商的管理。建立了严格科学的供应商质量管理审核、评价制度，对供应商的资质、生产过程及检测能力进行严格审计，并定期对其供货质量进行考核评价，确保用于产品生产的原辅料和包材均来源于优质供应商的高品质产品，从源头上保证了产品质量。

公司在日常工作中，对体系不断进行完善、更新和改进，通过每年的外部审计、质量内部审计、管理评审以及外部监督审核对体系实施持续改进，保证我公司质量管理体系运行的充分性和有效性，很好地保证了产品质量安全。

（三）质量投诉处理

公司建立了《用户查询、投诉管理规程》，明确客户投诉处理程序，售后服务部与客户沟通联系，根据客户投诉情况和建议，与公司各生产管理相关部门一起调查并给予解决，并逐一记录投诉的内容及处理结果。

（四）质量安全风险管理

1、质量风险监测

 

公司根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求建立了风险管理规程。对产品整个生命周期中与产品质量有关的各个环节，包括生产及使用管理、确认和验证、物料供应商审计、偏差处理等，在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核。通过对产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，最大限度地降低了产品的质量风险。

公司每年通过对产品进行质量回顾分析和质量审核，确认工艺的稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，消除质量隐患，确保药品质量始终处于稳定状态。

2、应急管理

为了提高公司对突发事故和险情的应急能力，确保在发生重大、特大事故时，指挥调度畅通，人员、设备、物资能够及时到位，事故一旦发生，能够及时有效的控制，保护员工的生命、环境和财产安全，把事故损失降到最低点，依据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》等相关法规，结合公司实际情况制定了事故应急预案。为了达到应急救援能够准确及时响应，公司定期组织员工进行应急演练，并对演练过程中存在问题进行改进完善，对演练结果进行评估，以确保突发事件发生时，能够启动应急预案，规避风险减少危害。

（一）质量诚信管理

作为一个药品生产企业，持续健康发展的前提是守法、诚实、守信。公司所秉持的质量方针：“创一流管理，求卓越品质，树良好信誉，利人类健康”极好地体现了这一要求。公司从高管到一线员工，每个人都本着对人民负责的高度责任感进行生产经营，从原材料采购、产品生产销售到售后服务；从新员工入职培训，到高层领导专项培训；从企业经营、环境保护到社会责任。公司始终把质量诚信工作放在首位。

（二）质量文化建设

质量文化是企业文化的一个重要组成部分，是企业在质量方面追求的宗旨，观念和道德行为准则的综合体现。

公司在质量文化的建设上，除了做好质量安全体系建设、增强自身实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的培训工作。公司针对生产经营情况及企业发展要求，采用知识讲座、岗位培训、技术练兵、函授培训、联合办学、外出培训等多种形式分层次、分阶段地对全体员工进行管理知识、专业技术、操作技能、法律法规、职业道德等方面的培训。通过培训向全体员工宣传了公司重视质量，视质量为生命的诚信经营理念，提高了各级人员的理论知识和专业技能，增强了员工的质量意识，规范了员工的操作行为，保证了公司质量管理工作的顺利开展。

（三）运作管理

2016年是公司发展的关键一年，也是“十三五”开局之年。全球经济将面临更大的风险和挑战，中国经济下行的压力将更大。就医药行业而言，药审改革力度进一步加大，《药品生产质量管理规范》及《2015版药典》全面实施、中药提取委托加工被叫停、药品没有“身份证”不能上市、药品集采监管更严、限抗令再次升级，分级诊疗制度建立，医药行业和终端竞争将更加惨烈。就利君制药而言，除了应对以上困难，搞好经营生产，还将面临“户县新建、整体搬迁、转型提升”等诸多挑战。当然，机遇与挑战并存。以“投资者利益至高无上”为宗旨，以“改革创新、转型提升”为抓手，以销售“利润、终端、管理”为重点，抓好生产经营、降本增效、财务管控、企业管理和全员培训，调整新药研发，加快户县建设，加快干部队伍年轻化建设，大力开展“我为利君增效益”活动，重视企业维稳，关心善待员工，全面完成2016年各项目标任务。实现利君第三次腾飞和百年利君之梦。

（四）营销管理

全面推行以销售利润为主的承包管理，严格执行“额率双控、以率为主”的销售费用管理考核；切实加强销售管理、经营核算和风险防范，进一步夯实五大终端基础，确保全年销售任务的完成。重点做好以下9个方面：1、首抓利君沙销售；2、精心搞好普药销售；3、抓好OTC新品销售，必须实现新突破；4、派奇、利迈先、利喜定等优势品种扩销增量；5、多贝斯、依达拉奉再上台阶；6、外贸改革创新；7、狠抓终端事业部，夯实终端销售基础；8、进一步严细销售管理；9、研究互联网+新形势下营销模式的转型，以适应日趋激烈的市场竞争。

（一）标准管理情况

严格的质量管理成就高品质的产品，我公司的产品不仅符合《中国药典》、《部颁药品标准》、《局颁药品标准》等国家标准，而且还远远高于这些药典标准，公司对每个产品均制定有高于国家药品标准的企业内控标准并在检验中严格执行，每批产品经质量管理员严格审核、质量受权人批准后放行。

公司积极参与国家标准提高工作，经常就国家标准中存在的问题提出意见和建议，为医药事业的发展做出了企业应有的贡献。

（二）计量管理情况

公司设有单独计量单位——计量站，拥有15位专业技术人员和36台校准仪器，按计量操作规程，定期对公司所有可控计量设备进行维护、保养、校准等，确保公司计量器具准确运行。

（三）认证管理情况

公司固体制剂从1999年至今，数次通过GMP认证；冻干粉针车间和小容量注射剂于2000年至今，数次通过国家GMP认证；羟苯磺酸钙、盐酸乌拉地尔、亮菌甲素、琥乙红霉素、依达拉奉、盐酸纳美芬等原料药数次通过GMP认证。

除了符合国内GMP认证检查外，我公司盐酸四环素原料从1985年开始先后九次通过美国FDA检查；红霉素原料从2004年开始先后四次通过美国FDA认证，是国内首家进入美国市场的产品；盐酸四环素和红霉素还获得了欧洲COS认证证书；并曾通过了英国药品和健康产品管理局（MHRA）和美国FDA的联合认证检查（该项检查一次通过率仅有20%）。公司的另一个产品：磷酸红霉素也于2007年通过美国FDA认证。

公司还通过ISO14001环境管理体系认证并获得证书。

（四）特种设备管理情况

 公司按照《安全生产法》、《特种设备安全监察法》等国家法律法规的要求，为加强特种设备的安全管理，提高特种设备管理人员、作业人员的安全意识和操作技能，保证特种设备的安全运行，制定了特种设备管理制度，例如：特种作业人员教育与培训管理办法、锅炉压力容器管理暂行办法、设备改造更新管理制度、设备事故管理制度、设备检查评比制度、操作证发放、考核管理制度等，并在平时的管理工作中严格按照制度规定来进行。目前公司使用的特种设备有压力容器和电梯等，按国家特种设备使用要求，按时请特种设备检验检测院对在用的特种设备进行检测，检测合格方可继续使用。特种设备操作和管理人员必须持有国家要求的特种设备作业人员证方可上岗工作。

（五）检验设备管理情况

公司质检中心设有仪器检验室、化学检验室、微生物检验室、药理实验等实验室；仪器检验室配备有美国Waters公司的高效液相色谱仪、美国Agilent公司的气相色谱仪、美国Thermo scientific公司的原子吸收分光光度仪、美国Thermo nicolet公司的红外分光光度计以及日本岛津的紫外分光光度计等精密检验仪器，能满足公司所有原辅料、包材和产品的质量检验需求，确保检验结果准确、可靠。

 高水平的检验能力：公司质检中心积极参加中国食品药品检定研究院组织的能力验证和实验室比对及行业和陕西省食品药品检验所组织的全省实验室比对试验，均获得“满意结果”。

（一）产品质量水平

公司严格遵守和执行我国《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》、《计量法》等有关法律法规要求。保证诚信经营，生产加工，销售、品牌宣传、售后服务活动诚信守法、不弄虚作假，并完善质量档案。

严格按相关产品的国家标准（《中国药典》、《部颁药品标准》、《局颁药品标准》）建立产品的质量标准并严格落实执行，确保产品符合质量要求及法律法规要求。

公司遵照《药品生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，展开产品的所有管理活动、持续改进，完善产品质量的档案管理。对关键过程进行严格控制，严格质量检验和计量检验。通过内部自检及管理评审，推动公司的质量管理水平不断提升，保证产品质量。

保证用于产品检验的检测量具、仪器设备经过校准（有资质的校验机构）并有效，使所有质量检验活动严谨有效，并通过质量活动的记录，保证其具有可追溯性。

公司承诺以顾客为关注焦点，完善售后服务管理体系，切实做好售后服务。以客户满意为企业的行为准则。

（二）产品售后责任

公司制定《退换货管理规程》和《药品召回管理规程》，公司专门设立售后服务部，并在全国各省会城市设立29个省公司，拥有500多名专业从事药品销售人员收集质量信息、征求客户意见等。当出厂产品存在质量安全隐患时，能够有效迅速地追溯、召回，确保相关的隐患产品顺利准确召回且得以有效处理。近年来公司从未因药品安全事故而发生实际召回，但公司每年都组织模拟召回演练，以验证《药品召回管理规程》的可操作性，确保当实际召回情况发生时，问题产品能够得到及时有效的召回。

（三）企业社会责任

1、产品品质方面

作为一家建厂70余年的企业，公司一贯秉承：卓越品质、孜孜追求的质量理念，一直致力于生产高品质的产品。对生产作业活动中产生的废弃物、废水、废气、噪声以及员工职业健康、消防安全、用电安全、工伤事故、节能降耗等方面，制定了相应的目标、指标和管理方案及运行控制程序等措施。同时，公司还加强廉政、法纪教育，优化公司治理结构，制定了内部审计制度和其它财务管理制度等。

2、环保方面

近几年，在国家“治污减霾”的大背景下，西安市工业企业“退市入园”步伐加快。为了顺应我省医药产业发展方向，响应政府号召，利君制药决定投资约26亿元，在户县工业园打造一个新型制剂、合成原料、生物发酵及现代仓储物流中心、环保中心、医药学院为一体的综合性大型医药企业。

项目主要能源和耗能工质品种为水、电、天然气、热力、柴油，各品种折标煤共计耗能9690.54tce。建成后，预计年产值可达182137万元。经计算，本项目万元综合能耗0.053tce/万元，低于西安市规模以上国内工业企业万元工业产值综合能耗指标，万元工业增加值能耗0.272tce/万元。为国内先进水平。

3、节能方面

（1）片剂生产选用直压工艺，减少能源消耗；

（2）本项目设计中选用国家推荐的节能高效的机电产品

（3）工艺设备及管道按要求采用保暖或保冷措施

（4）工艺设备的公用工程按需要配套

（5）工艺装备靠近动力设施以减少管道和线路损失

（6）在工艺流程的选择、区域布置、设备布置上，充分考虑能源的管理利用和减少能源的消耗，相同洁净级别的区域尽量集中，避免因分散而造成空调管路的增加和延长和风压的损失，以增加能源的消耗。

（7）选用节能高效的沸腾干燥机，减少单位生产能力的能源消耗。等

（四）质量信用记录

公司发展至今从未因产品质量问题而受过处罚和通报，也无其他不良信用。凭借对质量的追求，公司获得了企业质量信用AAA等级证书，2015年也被评为陕西省药品生产企业质量信用等级A级企业，公司多个产品也被评为陕西省名牌产品和西安市名牌产品。

公司申报的各类奖项只是作为公司自我评价和追求的一个脚印，是迈向新征途的一个更高的起点。

 

诚实守信是中华民族的传统美德。质量诚信建设任重道远。我们将适应市场需求，加大自主创新，加强质量管理、改进质量、提高质量、创建品牌、搞好售后服务，向社会提供优质产品。推进质量诚信建设再上新台阶！让我们携起手来，共铸质量安全诚信，共享健康和谐的生活环境！

读者意见反馈：

尊敬的读者：感谢您阅读本报告！为了提高质量服务水平，请您对本报告给予评价，并提出您的宝贵意见。我们将十分感谢！